Conformità e documentazione
Conformità
Per valutazione B2B qualificata; non è consulenza medica, legale o regolatoria.
PAMITEX GROUP Kft. è registrata in EUDAMED come operatore economico Importatore con SRN HU-IM-000038885.
I dispositivi di questo catalogo sono dispositivi medici di Classe IIb marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), certificati con l’organismo notificato 0123: profilattici e gel lubrificante non sterile. PAMITEX GROUP Kft. opera come importatore UE e valuta singolarmente i progetti B2B qualificati.
Riferimenti di conformità dalla documentazione disponibile
Sulla base della documentazione disponibile.
Importatore (operatore economico)
Sulla base della documentazione PAMITEX GROUP Kft.
EUDAMED SRN: HU-IM-000038885
Hungary
Marcatura CE e sistema qualità
Sulla base della documentazioneDispositivo medico di Classe IIb, marcato CE 0123 e conforme al Regolamento (UE) 2017/745, fabbricato in un sistema di gestione della qualità certificato. Numero di certificato e dati del fabbricante possono essere esaminati con partner B2B qualificati su richiesta.
Certificato MDR
Sulla base della documentazione Certificato UE del sistema di gestione della qualità (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745, Allegato IX, Capi I e III
I dettagli del certificato e lo stato di validità possono essere esaminati con partner B2B qualificati su richiesta.
Classificazione del dispositivo
Profilattici: Classe IIb, U110101 - CONDOMS
Gel lubrificante: Classe IIb, M9002 - PROTECTIVE DEVICES, LUBRICANTS AND SOOTHING DEVICES
Altri prodotti correlati, ove applicabile, sono soggetti a propria classificazione e documentazione.
Norme applicate (selezione)
- EN ISO 4074:2015
- EN ISO 14971:2019
- EN ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
Le norme applicate mostrate sono un riferimento selezionato. Le norme armonizzate complete, i test di biocompatibilità e la documentazione di supporto possono essere esaminati con partner B2B qualificati, ove applicabile.
Documentazione regolatoria per controparti B2B verificate
I prodotti PAMITEX sono forniti nel rispetto del quadro regolatorio europeo applicabile. Le pagine pubbliche dei prodotti riportano le informazioni essenziali di conformità necessarie per una prima valutazione commerciale.
Certificati, dichiarazioni, registrazioni regolatorie e documentazione di supporto non vengono distribuiti pubblicamente. L’accesso può essere autorizzato esclusivamente a controparti professionali verificate, quando i documenti richiesti risultano pertinenti a una reale operazione commerciale, a un accordo di distribuzione, a un progetto private label o a un processo di due diligence regolatoria.
Ogni richiesta viene valutata singolarmente. Prima di rilasciare materiale riservato, PAMITEX GROUP Kft. può richiedere la verifica dell’azienda, un accordo di riservatezza, un progetto commerciale confermato, un ordine oppure il pagamento di un eventuale corrispettivo per la revisione documentale.
L’invio di una richiesta non garantisce l’accesso alla documentazione riservata.
Richiedi una valutazione documentaleLe informazioni fornite su questo sito sono destinate alla sola valutazione commerciale B2B. Non sostituiscono etichettatura ufficiale del prodotto, istruzioni per l’uso, dichiarazioni di conformità, documentazione tecnica o obblighi regolatori applicabili. I partner qualificati possono richiedere la documentazione ufficiale direttamente a PAMITEX. Nessuna disposizione del presente sito limita gli obblighi documentali derivanti dalla normativa applicabile, da una richiesta dell’autorità competente o da un accordo scritto esistente.
Marchi
PAMITEX · SILHOUETTE · SUPER SILHOUETTE · ENSITY
Marchi di PAMITEX GROUP Kft.