Qualità
Qualità, standard ed etichettatura
Ogni profilattico PAMITEX è un dispositivo medico di Classe IIb marcato CE, sottoposto a controllo elettronico e tracciabile dall’involucro sigillato al cartone di spedizione.
Standard
Costruita sugli standard che contano
I prodotti PAMITEX sono forniti nel rispetto del quadro normativo europeo sui dispositivi medici. In questa pagina la conformità non è uno slogan: è la specifica secondo cui forniamo.
EN ISO 4074
Lo standard armonizzato per i profilattici in lattice di gomma naturale, che disciplina dimensioni, volume e pressione di scoppio e assenza di fori.
MDR (UE) 2017/745
Dispositivi medici di Classe IIb marcati CE, fabbricati nell’ambito di un sistema di gestione della qualità certificato.
CE 0123
La marcatura CE con il numero dell’organismo notificato, stampata su ogni confezione professionale.
Controllo elettronico
Ogni singolo profilattico è sottoposto a controllo elettronico per la ricerca di microfori prima di essere sigillato nel suo involucro.
Confezionamento
Tre livelli di confezionamento, una sola catena tracciabile
Dal singolo profilattico al cartone di spedizione, ogni livello si inserisce nel successivo, così sai sempre esattamente cosa acquisti, e in quale quantità.
L’unità sigillata
Un profilattico sigillato. Ogni unità è sigillata in un involucro barriera in alluminio che la protegge da luce, aria e umidità fino al momento dell’uso.
1 profilattico · involucro sigillatoLa confezione professionale
Una confezione contiene 144 profilattici: è l’unità che ordini. Riporta l’etichettatura completa, le istruzioni per l’uso e la tracciabilità di lotto. Al suo interno, i 144 possono essere forniti come involucri sfusi o come multipack retail (3, 6, 12 o 24) a tuo marchio, in opzione private label.
144 profilattici per confezioneIl cartone master
Le confezioni sono raggruppate in un cartone master standardizzato per una pallettizzazione e un trasporto prevedibili. Configurazioni logistiche e condizioni di fornitura sono disponibili per i partner B2B qualificati.
Disponibili per partner B2B qualificatiEtichettatura
Cosa ti dice ogni confezione di profilattici PAMITEX
Un’etichetta conforme è una promessa di tracciabilità. Ecco cosa riporta ogni confezione di profilattici PAMITEX, e perché conta. Il gel lubrificante è un dispositivo diverso e ha proprie condizioni di conservazione.
- CE 0123
- La marcatura CE con il numero dell’organismo notificato: il dispositivo è conforme al Regolamento MDR (UE) 2017/745.
- EN ISO 4074
- Conformità allo standard armonizzato per i profilattici in lattice di gomma naturale.
- Dispositivo medico
- Un dispositivo medico regolamentato, non un gadget.
- Lattice di gomma naturale
- Dichiarazione del materiale e avvertenza di allergia per gli utenti sensibili al lattice.
- Numero di LOTTO
- Identificazione a livello di lotto per la piena tracciabilità e la capacità di richiamo.
- Date di fabbricazione e scadenza
- Controllo della durata di conservazione, così nessun prodotto scaduto raggiunge lo scaffale.
- Identificativo unico del dispositivo (UDI)
- Tracciabilità leggibile a macchina ai sensi del Regolamento MDR.
- Monouso
- Il simbolo «non riutilizzare»: ogni profilattico si usa una sola volta.
- Consultare le istruzioni per l’uso
- Ogni confezione rimanda l’utente alle istruzioni complete.
- Conservazione 0–25 °C · tenere all’asciutto · al riparo dalla luce solare
- Le condizioni che preservano l’integrità del prodotto.
Istruzioni per l’uso, nella confezione e in cinque lingue
Ogni confezione professionale riporta le istruzioni per l’uso complete in inglese, italiano, francese, tedesco e spagnolo. L’essenziale:
- Solo monouso: un nuovo profilattico per ogni rapporto.
- Controlla la data di scadenza e apri l’involucro con cura.
- Usa solo lubrificanti a base acquosa e compatibili con il lattice; mai prodotti a base oleosa.
- Conserva in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
- Da non usare in caso di allergia al lattice di gomma naturale: può causare reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico. Consultare un medico o un farmacista sul rischio prima dell’uso e, in caso di reazione, consultare un medico.
Nessun metodo di prevenzione può garantire una protezione assoluta.
Tracciabilità e vigilanza
In qualità di importatore UE, PAMITEX GROUP Kft. mantiene la tracciabilità a livello di lotto e gestisce il feedback post-commercializzazione, inoltrando le informazioni pertinenti lungo la catena regolatoria. La qualità non finisce alla consegna.
Qualità del prodotto e vigilanza →Conformità per i partner qualificati
I progetti B2B qualificati sono valutati singolarmente.